Tecnología Farmacéutica I

- Conocer los principales criterios utilizados para el diseño de las formas de dosificación de los medicamentos.
- Conocer los métodos empleados para la caracterización de la estructura de la materia en estado sólido y la incidencia de ésta sobre los procesos implicados en la elaboración de medicamentos.
- Saber caracterizar el tamaño y la forma de partículas irregulares, identificar y cuantificar las distribuciones de tamaños de partícula y conocer los criterios a los que se debe acudir para la correcta selección, en cada caso, de la técnica de medida más adecuada.
- Conocer las técnicas habitualmente utilizadas para caracterizar la superficie específica y la porosidad de los sólidos pulverulentos.
- Conocer las técnicas utilizadas para la caracterización reológica de los sólidos pulverulentos.
- Identificar los factores que condicionan la solubilidad de los fármacos y los recursos tecnológicos disponibles para incrementarla.
- Conocer las causas de inestabilidad y el comportamiento reológico de las suspensiones y de las emulsiones y los recursos disponibles para su modificación con vistas a la selección de las sustancias auxiliares más adecuadas en cada caso concreto.
- Identificar las características diferenciales de los sistemas coloidales con respecto a los sistemas dispersos heterogéneos tradicionales y conocer los procedimientos de elaboración más usuales.

Bloque 1. Introducción
Tema 1. Conceptos básicos. Sistemas farmacéuticos. Operaciones básicas. Formas farmacéuticas. Fuentes de información.
Tema 2. Diseño de formas farmacéuticas. Aspectos físico-químicos, tecnológicos y biofarmacéuticos. Paso de los medicamentos a través del organismo. Concepto y medida de la biodisponibilidad.
Bloque 2. Sólidos pulverulentos
Tema 3. Caracterización estructural de sólidos. Estructura amorfa y cristalina. Hábito Cristalino. Solvatos e hidratos. Polimorfismo. Métodos de caracterización.
Tema 4. Análisis granulométrico. Tamaño, distribución de tamaños y forma de partículas. Diámetros equivalentes. Factores de forma. Técnicas de análisis granulométrico. Adquisición y preparación de muestras. Criterios de selección de métodos de análisis granulométrico
Tema 5. Caracterización microestructural. Superficie específica y porosidad. Métodos de estudio
Tema 6. Reología. Cohesión y geometría de empaquetamiento. Propiedades de flujo. Deformación y fragmentación particulares. Métodos de estudio
Bloque 3. Disoluciones y sistemas dispersos
Disoluciones
Tema 7. Solubilidad y velocidad de disolución. Conceptos. Sistemas ideales y regulares. Solubilidad de electrolitos. Constante dieléctrica y pH. Velocidad de disolución.
Tema 8. Solubilización de Fármacos. Procedimientos físico-químicos de solubilización. Procedimientos químicos.
Sistemas dispersos
Tema 9 Sistemas coloidales. Clasificación. Propiedades. Formulación: aspectos críticos. Estabilidad física y estabilización de coloides. Caracterización.
Tema 10. Aspectos básicos. Fenómenos interfaciales. Tensión interfacial. Cargas eléctricas. Potencial electrocinético. Reología de sistemas dispersos.
Tema 11. Suspensiones. Formulación y preparación: aspectos críticos. Humectación, floculación y aglomeración. Estabilidad física y estabilización de suspensiones. Controles.
Tema 12. Emulsiones. Formulación y preparación: aspectos críticos. Selección del agente emulsificante. Estabilidad física y estabilización de emulsiones. Técnicas de emulsificación. Equipos. Controles.

Básica:

Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. M.E. Aulton Ed. Elsevier. Barcelona 2004

Tecnología Farmacéutica Volumen I: Aspectos fundamentales de los sistemas farmacéuticos y operaciones básicas. J.L. Vila Jato Ed. Síntesis. Madrid 1997, págs. 69-142

Complementaria:

Physical Pharmacy, A. Martin y P. Bustamante, Ed. Lea & Febiger, Philadelphia 1993.

Techniques of solubilization of drugs (editor S.H. Yalkowsky), Ed. Marcel Dekker, New York 1981.
Real Farmacopea Española 4ª ed. Agencia Española del Medicamento. Madrid 2011

USP 31/NF 26, ed. española. United States Pharmacopeial Convention. Rockville 2008.

Conocimientos:
Con 01. Conocer el origen, naturaleza, y como diseñar, obtener, analizar, controlar y producir principios activos, fármacos y medicamentos, así como otros productos y materias primas de interés sanitario de uso humano o veterinario.
Con 03.- Saber aplicar el método científico y adquirir habilidades en el manejo de la legislación, fuentes de información, bibliografía, elaboración de protocolos y demás aspectos que se consideran necesarios para el diseño y evaluación crítica de ensayos preclínicos y clínicos.
Con 04. Adquirir conocimientos para diseñar, preparar, suministrar y dispensar medicamentos y otros productos de interés sanitario.
Con 07. Conocer, evaluar y valorar los problemas relacionados con fármacos y medicamentos, así como participar en las actividades de farmacovigilancia.
Con 27. Conocer las propiedades físico‐químicas y biofarmacéuticas de los principios activos y excipientes así como las posibles interacciones entre ambos.
Con 28. Conocer la estabilidad de los principios activos y formas farmacéuticas, así como los métodos de estudio.
Con 29. Conocer las operaciones básicas y procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y control de medicamentos.
Habilidades o destrezas:
H/D 16 Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Competencias:
Competencias Instrumentales
Comp 01.- Capacidad de análisis y síntesis. Comp 02.- Capacidad de organizar y planificar
Comp 03.- Comunicación oral y escrita en la propia lengua. Comp 05.- Habilidades básicas de manejo del ordenador.
Comp 06.- Habilidades de gestión de la información (habilidad para buscar y analizar información proveniente de fuentes diversas).
Comp 07.- Resolución de problemas.
Comp 08.- Toma de decisiones.
Competencias interpersonales
Comp 09. Capacidad crítica y autocrítica.
Comp 10. Trabajo en equipo.
Comp 11. Habilidades interpersonales.
Comp 16. Compromiso ético.
Competencias sistémicas:
Comp 17.- Capacidad de aplicar los conocimientos en la práctica.
Comp 18. Habilidades de investigación.
Comp 19. Capacidad de aprender.
Comp 27. Preocupación por la calidad.

A) Clases expositivas en grupo grande (“CE” en las tablas horarias): Lección impartida por el profesor que puede tener formatos diferentes (teoría, problemas y/o ejemplos generales, directrices generales de la materia…). El profesor puede contar con apoyo de medios audiovisuales e informáticos pero, en general, los estudiantes no necesitan manejarlos en clase. Habitualmente estas clases seguirán los contenidos de un Manual de referencia propuesto en la Guía Docente de la asignatura.
B) Clases interactivas en grupo reducido (Seminarios, “S” en las tablas horarias): Clase teórico/práctica en la que se proponen y resuelven aplicaciones de la teoría, problemas, ejercicios… El alumno participa activamente en estas clases de distintas formas: entrega de ejercicios al profesor (algunos de los propuestos en boletines de problemas que el profesor entrega a los alumnos con la suficiente antelación); resolución de ejercicios en el aula, etc. El profesor puede contar con apoyo de medios audiovisuales e informáticos pero, en general, los estudiantes no los manejarán en clase. Se incluyen las pruebas de evaluación si las hubiere.
C) Clases prácticas de laboratorio: Se incluyen aquí las clases que tienen lugar en un laboratorio de prácticas. En ellas el alumno adquiere las habilidades propias de un laboratorio y consolida los conocimientos adquiridos en las clases de teoría. El trabajo personal del alumno en esta actividad es mucho más reducido. Para estas prácticas, el alumno dispondrá de un manual de prácticas de laboratorio, que incluirá consideraciones generales sobre el trabajo en el laboratorio, así como un guión de cada una de las prácticas a realizar, que constará de una breve presentación de los fundamentos, la metodología a seguir y la indicación de los cálculos a realizar y resultados a presentar. El alumno deberá acudir a cada sesión de prácticas habiendo leído atentamente el contenido de este manual. Tras una explicación del profesor, el alumno realizará individualmente, o en grupos reducidos, las experiencias y cálculos necesarios para la consecución de los objetivos de la práctica, recogiendo en el diario de laboratorio el desarrollo de la práctica y los cálculos y resultados que procedan, presentando los resultados, que serán evaluados.
E) Tutorías de pizarra en grupo muy reducido (“T” en las tablas horarias): Tutorías programadas por el profesor. En general, supondrán para cada alumno 2 horas por cuatrimestre. Se proponen actividades como la supervisión de trabajos dirigidos, aclaración de dudas sobre teoría o las prácticas, problemas, ejercicios, lecturas u otras tareas propuestas; así como la presentación, exposición, debate o comentario de trabajos individuales o realizados en pequeños grupos.

La evaluación consistirá en:
a) Examen escrito (T).
El examen final de la asignatura, que será presencial y se celebrará también en la fecha recogida en la guía del alumno, constará de 7 preguntas que se calificarán de 0 a 1 punto. (Calificación máxima = 7)
b) Evaluación de los seminarios (S)
Se realizarán varios controles durante los seminarios que se calificarán entre 0 y 2 puntos. La nota final del apartado b se calculará sumando la nota obtenida en los controles realizados por el alumno dividido por el número total de controles realizados en los seminarios. (Calificación máxima = 2)
c) Examen de prácticas (P).
Una vez finalizadas las prácticas de laboratorio de la asignatura, los alumnos deberán realizar un examen, que constará de 4 preguntas que se calificarán de 0 a 0.25 puntos. (Calificación máxima = 1)
d) Calificación final (CF).
La calificación final de la asignatura se obtendrá de acuerdo con la siguiente fórmula:
CF = T•F1•F2 + S + P•F2
siendo F1 un factor que vale 1 si T es mayor o igual a 3.5 ó 0 si T es menor de 3.5 y F2 otro factor que vale 1 si se realizaron las prácticas de laboratorio o 0 en caso contrario.
La asignatura se aprueba obteniendo una nota final (CF) igual o superior a 5.
(Nótese que para aprobar la asignatura, F2 debe ser igual a 1; es decir, es imprescindible haber realizado las prácticas de laboratorio)

Calificación de la segunda oportunidad:
El alumno tendrá que realizar un examen escrito (T) que se celebrará en la fecha recogida en la guía del alumno, constará de 7 preguntas que se calificarán de 0 a 1 punto. (Calificación máxima = 7). El alumno mantendrá las calificaciones obtenidas en la primera oportunidad correspondientes a la evaluación de los seminarios (S) y las prácticas (P). La calificación final se obtendrá de acuerdo con la formula mencionada anteriormente (Nótese que es imprescindible haber realizado las prácticas de laboratorio).
En caso de suspender la asignatura, el alumno que hubiese realizado las prácticas de laboratorio no tendrá que repetirlas en cada nuevo curso académico, pero sÍ que deberá realizar el examen de prácticas.

La evaluación de los conocimientos, habilidades y competencias adquiridas en la materia será realizada a través das las siguientes vías:
En el examen teórico: Con 01, Con03, Con 04, , con 07, Con 27, Con 28, Con 29.
En la evaluación de las prácticas de laboratorio: Comp 09, Comp 10, Comp 11, Com 16, H/D 16,.
En la evaluación de las clases interactivas: Comp 01, Comp 02, Comp 03, Comp 05.Comp 06, Comp 07, Comp 08, Comp 11, Com 16

Las horas de trabajo presencial en el aula o en el laboratorio es de 60.
Las horas de trabajo personal del alumno es de 90

Es recomendable que los alumnos posean conocimientos de Matemáticas, Química y Fisicoquímica.
Los alumnos podrán acceder al material empleado en las clases expositivas e interactivas de seminario y laboratorio, así como al material complementario a través de la USC Virtual.
Se recomienda al alumno asistir a las clases teóricas y seminarios para un adecuado aprendizaje de la asignatura, lo cual le facilitará una evaluación positiva de la misma.
Es aconsejable el estudio diario de la asignatura y la asistencia a las tutorías para resolver las dudas que hayan surgido.