Créditos ECTS Créditos ECTS: 3
Horas ECTS Criterios/Memorias Trabajo del Alumno/a ECTS: 51 Horas de Tutorías: 3 Clase Expositiva: 9 Clase Interactiva: 12 Total: 75
Lenguas de uso Castellano, Gallego
Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Áreas: Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro Facultad de Farmacia
Convocatoria: Primer semestre
Docencia: Con docencia
Matrícula: Matriculable | 1ro curso (Si)
- Ofrecer una visión general de los aspectos que condicionan la biodisponibilidad de los medicamentos, en particular cuando se administran por vía oral.
- Describir de manera crítica las técnicas de evaluación de la solubilidad y la permeabilidad de fármacos.
- Presentar los fundamentos del sistema de clasificación biofármacéutica de fármacos (BCS) y discutir su interés para el desarrollo y el registro de nuevos medicamentos.
- Conocer los procedimientos para mejorar la posición de un fármaco en el BCS.
Bloques temáticos fundamentales:
Bloque temático 1. Biodisponibilidad: disolución y paso a través de membranas como factores condicionantes. Evaluación de la biodisponibilidad.
Bloque temático 2. Procedimientos de evaluación de la solubilidad y de la permeabilidad: técnicas in silico, in vitro, ex vivo e in vivo.
Bloque temático 3. Sistema de clasificación de biofarmacéutica (BCS): fundamento, estructura, utilidad en las fases de desarrollo de nuevos fármacos. Aspectos regulatorios. Incorporación de criterios de metabolización: BDDCS (sistema de clasificación biofarmacéutica basado en la disposición del fármaco).
Bloque temático 4. Procedimientos para incrementar la solubilidad y la permeabilidad de los fármacos.
Amidon G.L., Lennernäs H., Shah V.P. y Crison J.R. A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: the correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability. Pharm. Res. 12, 413-420, 1995.
Amidon G.L. Rationale of a biopharmaceutics classification system (BCS) for new drug regulation. En: Choe S.Y. y Amidon G.L., editores. Capsugel Library-CDROM demo version. TSRL, Inc., 2000.
EMEA. Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence
(http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/140198en.pdf) 2001
EMEA. Concept paper on BCS-based biowaiver (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/21303507en.pdf) 2007.
EMEA. Guideline on the investigation of bioequivalence. (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/140198enrev1.pdf) 2008.
FDA. Guidance for industry. Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a biopharmaceutics classification system. CDER, agosto 2000.
http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm
Loftsson C. Cyclodextrins and the biopharmaceutics classification system of drugs. J. Inclusion Phenom. Macrocyclic Chem. 44, 63-67, 2002.
Martinez M., Augsburger L., Johnston T. y Jones W.W. Applying the biopharmaceutics classification system to veterinary pharmaceutical products. Part I: biopharmaceutics and formulation considerations. Adv. Drug Del. Rev. 54, 805-824, 2002.
Martinez M., Augsburger L., Johnston T. y Jones W.W. Applying the biopharmaceutics classification system to veterinary pharmaceutical products. Part II: physiological considerations. Adv. Drug Del. Rev. 54, 805-824, 2002.
Van der Bijl P. y Van Eyk A.D. Comparative in vitro permeability of human vaginal, small intestinal and colonic mucosa. Int. J. Pharm. 261, 147-152, 2003.
Takagi T, Ramachandran C, Bermejo M, et al. A provisional biopharmaceutical classification of the top 200 oral drug products in the United States, Great Britain, Spain, and Japan. Molecular Pharmaceutics 3, 631-643, 2006.
Ku MS. Use of the biopharmaceutical classification system in early drug development. AAPS Journal 10, 208-212, 2008.
Benet LZ, Amidon GL, Barends DM, et al. The use of BDDCS in classifying the permeability of marketed drugs. Pharm. Res. 25, 483-488, 2008.
Karalis V, Macheras P, Van Peer A, et al. Bioavailability and Bioequivalence: Focus on physiological factors and variability. Pharm. Res. 25, 1956-1962, 2008.
- Conocimiento del entorno normativo de la biodisponibilidad de medicamentos y de la importancia de la posición de un fármaco en el SCB en la elaboración de la documentación necesaria para el registro de un nuevo medicamento.
- Comprensión del papel de la solubilidad y la permeabilidad en la biodisponibilidad de los fármacos y desarrollo de capacidades para situar los fármacos en el BCS.
- Conocimiento de las técnicas de medida de la solubilidad y la permeabilidad.
-Aptitud para seleccionar y aplicar procedimientos de solubilización e incrementar la permeabilidad de fármacos.
Exposiciones, seminarios interactivos y sesiones prácticas de asistencia obligatoria.
Asistencia a exposiciones y trabajo desarrollado en clases prácticas y en seminarios (50%).
Prueba final: resolución de casos prácticos relacionados con la materia (50%).
Actividad Horas de clase H. Trabajo del estudiante Horas totales Créditos ECTS
H. expositivas.... 15........................22.5........................37.5............1.5
Prácticas............. 8.........................12 ........................ 20 ............0.8
Preparación
de material ...... 0......................... 7.5........................ 7.5........... 0.3
para seminarios
Exposiciones...... 5......................... 0............................5 ............ 0.2
Examen ........... 2......................... 3............................5 ............. 0.2
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
TOTAL............. 30....................... 45.......................... 75.............. 3
Conocimiento básico de inglés y de manejos de programas informáticos.
Para los casos de realización fraudulenta de ejercicios o pruebas, se aplicará lo establecido en el Reglamento para la evaluación del desempeño académico de los estudiantes y la revisión de calificaciones.
Francisco Javier Otero Espinar
Coordinador/a- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Teléfono
- 881814878
- Correo electrónico
- francisco.otero [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidad
Iria Seoane Viaño
- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Correo electrónico
- i.seoane.viano [at] usc.es
- Categoría
- Posdoutoral Xunta
| Lunes | |||
|---|---|---|---|
| 16:30-18:30 | Grupo 1/CLE_01 | Castellano | AULA SEMINARIO DE BROMATOLOGÍA 3 |
| 18:30-19:30 | Grupo 1/CLIS_01 | Castellano | AULA SEMINARIO DE BROMATOLOGÍA 3 |
| Martes | |||
| 16:30-18:30 | Grupo 1/CLE_01 | Castellano | AULA SEMINARIO DE BROMATOLOGÍA 3 |
| 18:30-19:30 | Grupo 1/CLIS_01 | Castellano | AULA SEMINARIO DE BROMATOLOGÍA 3 |
| Miércoles | |||
| 16:30-18:30 | Grupo 1/CLE_01 | Castellano | AULA SEMINARIO DE BROMATOLOGÍA 3 |
| 18:30-19:30 | Grupo 1/CLIS_01 | Castellano | AULA SEMINARIO DE BROMATOLOGÍA 3 |
| Jueves | |||
| 16:30-18:30 | Grupo 1/CLE_01 | Castellano | AULA SEMINARIO DE BROMATOLOGÍA 3 |
| 18:30-19:30 | Grupo 1/CLIS_01 | Castellano | AULA SEMINARIO DE BROMATOLOGÍA 3 |
| Viernes | |||
| 16:30-17:30 | Grupo 1/CLE_01 | Castellano | AULA SEMINARIO DE BROMATOLOGÍA 3 |
| 17:30-19:30 | Grupo 1/CLIS_01 | Castellano | AULA SEMINARIO DE BROMATOLOGÍA 3 |