Créditos ECTS Créditos ECTS: 3
Horas ECTS Criterios/Memorias Trabajo del Alumno/a ECTS: 51 Horas de Tutorías: 3 Clase Expositiva: 9 Clase Interactiva: 12 Total: 75
Lenguas de uso Castellano, Gallego
Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica, Departamento externo vinculado a las titulaciones
Áreas: Farmacología, Área externa M.U en Investigación y Desarrollo de Medicamentos
Centro Facultad de Farmacia
Convocatoria: Segundo semestre
Docencia: Con docencia
Matrícula: Matriculable | 1ro curso (Si)
1. Describir los principios de la evaluación de la eficacia, seguridad y efectividad de los tratamientos farmacológicos.
2. Adquirir nociones, y en lo posible fomentar actitudes, sobre los aspectos que sustentan el uso racional de los medicamentos, como la evaluación de su eficacia y seguridad, mediante la lectura crítica de los estudios de investigación clínica con medicamentos y el análisis de los riesgos asociados a su utilización.
I.- LA EVALUACIÓN DE LA EFICACIA. ENSAYO CLÍNICO:
1. Metodología experimental para la evaluación de la efectividad de los medicamentos. Desarrollo de un fármaco. El ensayo clínico.
2. Ensayo clínico (I): Fases. Valoración de la respuesta. Variables principales y secundarias.
3. Ensayo clínico (II): Tipos de diseño. Ensayos clínicos en grupos paralelos, cruzados, secuenciales y factoriales. Ensayos clínicos explicativos y pragmáticos.
4. Ensayo clínico (III): Población de estudio y muestra. Criterios de inclusión y exclusión. Validez interna y validez externa.
5. Ensayo clínico (IV): Aleatorización y enmascaramiento. Efecto placebo.
6. Aspectos éticos y legales del ensayo clínico.
II. LA EVALUACIÓN Y CONTROL DE LOS RIESGOS DEL USO DE LOS FÁRMACOS:
7. Reacciones adversas a los medicamentos: Factores que las condicionan. Mecanismos de producción.
8. Farmacovigilancia. Objetivos y estrategias. Valoración de la causalidad.
9. Principios de monitorización terapéutica de medicamentos.
III.- EVALUACIÓN DE LA EFECTIVIDAD. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS:
10. Criterios de valoración de la literatura. Revisiones sistemáticas. Metaanálisis.
11. Valoración del beneficio riesgo: Evaluación de la efectividad. Medicina basada en la evidencia.
12. Criterios de selección de medicamentos.
- Coordinadora: Concepción Martínez Nieto. SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria) & Merck. Mayo de 2017. ISBN: 978-84-697-3116-1 (https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/ensayos/Ensayos_clinicos.pdf).
- Blass B. Basic Principles of Drug Discovery and Development. Academic Press. ISBN: 978-1118907276 (2015).
- Rick NG. Drugs: From Discovery to Approval, 3 edición. Wiley-Blackwell. ISBN: 978-1118907276 (2015).
- Biswal S, Jose VM. An Overview of Clinical Trial Operation: Fundamentals of clinical trial planning and management in drug development. Biswal S y Jose VM eds. ISBN: 978-1973576938 (2017)
- Tato Herrero, F. Bases metodológicas de la investigación clínica con medicamentos.© Fernando Tato Herrero. Registro de los derechos de Propiedad intelectual: Núm. de Asiento Registral, 03/2016/436 (pendiente de publicación).
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Etica de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Reglamento (UE) No 536/2014 Del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.
- Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España.
- Contenidos relacionados en las siguientes direcciones web:
- https://www.aemps.gob.es
- https://www.ema.europa.eu/en
- https://www.fda.gov/drugs
- Proyecto Best. Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores (https://www.medicamentos-innovadores.org).
- Bases de datos, motores de búsqueda e índices temáticos relacionados con las Ciencias de la Salud.
- Servizo de EZproxy que permite el acceso a recursos electrónicos suscritos por BUSC y los subscritos a través
RESULTADOS DE APRENDIZAJE:
1.1. Conocer los principios de la evaluación de la eficacia, seguridad y efectividad de los tratamientos farmacológicos: C. Básicas CB2-CB5; C. Generales CG3-CG5-CG6-CG7-CG9-CG10-CG11; C. Especificas CE2-CE3-CE6-CE9-CE10-CE11-CE12-CE13-CE14-CE15.
1.2. Conocer las etapas de una investigación clínica: C. Básicas CB1-CB2-CB3-CB4-CB5; C. Generales CG1-CG3-CG4-CG5-CG6-CG7-CG8-CG9-CG10; C. Especificas CE1-CE2-CE3-CE4-CE5-CE6-CE7-CE9-CE10-CE11-CE12-CE13-CE14-CE15
1.3. Conocer los aspectos éticos y legales de un ensayo clínico: C. Básicas CB2-CB3-CB5; C. Generales CG6-CG9-CG11; C. Especificas CE1-CE2-CE-9-CE12-CE13.
1.4. Conocer los aspectos básicos del sistema de farmacovigilancia: C. Básicas CB2-CB3-CB5; C. Generales CG3-CG5-CG6-CG7-CG9-CG10-CG11; C. Especificas CE2-CE4-CE6-CE9-CE10-CE11-CE12-CE13-CE14-CE15.
1.5. Adquirir conciencia sobre la necesidad de uso racional de los medicamentos: C. Básicas CB2-CB3-CB5; C. Generales CG3-CG5-CG6-CG7-CG9-CG10-CG11; C. Especificas CE1-CE6-CE9-CE10-CE12-CE13-CE14.
1.6. Hacer una lectura crítica de artículos científicos acerca de estudios de investigación clínica con medicamentos: C. Básicas CB1-CB2-CB3-CB4-CB5; C. Generales CG1-CG2-CG3-CG4-CG5-CG6-CG7-CG8-CG9-CG10-CG11; C. Especificas CE1-CE2-CE3-CE4-CE5-CE6-CE9-CE10-CE11-CE12-CE13-CE14-CE15.
1.7. Conocer a través de colabores externos procedentes de la industria, diferentes salidas profesionales en el campo del Desarrollo Clínico de Medicamentos: C. Básicas CB5; C. Generales CG6-CG8-CG9-CG10-CG11; C. Especificas CE1-CE2-CE3-CE4-CE5-CE6-CE7-CE9-CE10-CE11-CE12-CE13-CE14-CE15.
*Competencias Básicas de estudios de Máster en España según RD 861/2010 que modifica a RD 1393/2007
CB1. Poseer y comprender conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en el desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo en un contexto de investigación.
CB2. Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio;
CB3. Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios;
CB4. Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones –y los conocimientos y razones últimas que las sustentan– a públicos especializados y no especializados de un modo claro y sin ambigüedades;
CB5. Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo.
Competencias generales
CG1. Capacidad crítica y analítica en el campo de la investigación y desarrollo de medicamentos
CG2. Capacidad creativa para proponer y llevar a cabo nuevas aproximaciones en I+D de medicamentos.
CG3. Conocimiento avanzado de las tecnologías de la información y la comunicación.
CG4. Capacidad para planificar, elaborar y ejecutar proyectos de investigación o desarrollo en el ámbito de los medicamentos.
CG5. Capacidad para redactar, analizar, interpretar y presentar informes técnicos.
CG6. Capacidad de adaptación a la evolución de las herramientas de trabajo
CG7. Capacidad para evaluar y confrontar criterios y abordar la toma de decisiones.
CG8. Capacidad para la transmisión de información sobre investigación y desarrollo de medicamentos.
CG9. Capacidad de trabajo en grupos multidisciplinares y multiculturales.
CG10. Capacidad para incorporar la innovación y los avances tecnológicos en el campo de los medicamentos a su ámbito de trabajo.
CG11. Disposición de técnicas de rutina para el aprendizaje autónomo
Competencias específicas
CE1. Adquisición de formación investigadora sólida de carácter multidisciplinar
CE2. Capacidad para identificar, formular y resolver problemas en farmacología y/o desarrollo farmacéutico.
CE3. Capacidad para definir problemas e identificar puntos críticos e implementar soluciones en tareas propias de la I+D de medicamentos.
CE4. Capacidad para diseñar experimentos en I+D de medicamentos
CE5. Adquisición de destrezas para trabajar en un laboratorio de investigación en farmacología y/o desarrollo farmacéutico.
CE6. Capacidad para utilizar herramientas e instrumentos de trabajo de uso habitual en I+D de medicamentos.
CE7. Capacidad para diseñar fármacos y/o medicamentos en las condiciones de trabajo propias de los laboratorios de investigación farmacéutica.
CE8. Capacidad de innovación en el desarrollo de nuevos fármacos y nuevos sistemas de liberación de medicamentos.
CE9. Conocimiento de los aspectos regulatorios y económico-financieros de los proyectos en I+D de medicamentos.
CE10. Capacidad para aplicar métodos analíticos, informáticos y otras herramientas al análisis de problemas en al ámbito de la investigación y desarrollo farmacéutico
CE11. Capacidad para elaborar y desarrollar protocolos de trabajo en el área de la I+D de medicamentos.
CE12. Capacidad para aplicar criterios de calidad
CE13. Capacidad para la comunicación con la comunidad científica y con la sociedad en general, sobre temas relacionados con el medicamento
CE14. Capacidad para el asesoramiento en el ámbito de la investigación y desarrollo de medicamentos.
CE15. Capacidad de actualización de los conocimientos en el ámbito de la I+D de medicamentos.
Se basa en la exposición de temas de carácter teórico y la realización de seminarios, cuyos contenidos están interrelacionados, buscando aportar una visión de conjunto de conocimientos y habilidades que un profesional debe poseer para la resolución de problemas en un ambiente real de trabajo.
1. Asistencia y participación: 80% de la calificación final; competencias: CB1, CB2, CB3, CB4, CB5
CG1, CG2, CG3, CG4, CG5, CG6, CG7, CG8, CG9, CG10, CG11
CE1, CE2, CE3, CE4, CE5, CE6, CE7, CE9, CE10, CE1, CE12, CE13, CE14, CE15.
2. Memoria individual: 20% de la calificación final; competencias: CB1, CB2, CB3, CB4, CB5
CG1, CG2, CG3, CG4, CG5, CG6, CG7, CG8, CG9, CG10, CG11
CE1, CE2, CE3, CE4, CE5, CE6, CE7, CE9, CE10, CE1, CE12, CE13, CE14, CE15
Teoría: 12 h presenciales + 24 h trabajo personal del estudiante
Seminarios: 8 h presenciales + 29 h trabajo personal del estudiante
Evaluación: 2 h presenciales
TOTAL: 22 h presenciales + 53 h trabajo personal del estudiante = 75 h totales
- Se recomienda la participación activa del alumno en las actividades planteadas.
- Asimismo, es importante el manejo de la bibliografía recomendada para la asignatura por parte del estudiante.
- Se debe tener un conocimiento básico de inglés e informática.
Ma Del Pilar Fernandez Rodriguez
- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacología
- Teléfono
- 881812401
- Correo electrónico
- mdelpilar.fernandez [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Titular de Universidad
Manuel Freire-Garabal Nuñez
Coordinador/a- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacología
- Teléfono
- 881812248
- Correo electrónico
- manuel.freire-garabal [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidad
| Lunes | |||
|---|---|---|---|
| 16:30-19:30 | Grupo 1/CLE_01 | Castellano | PENDIENTE DE ASIGNACIÓN |
| 19:30-20:30 | Grupo 1/CLIS_01 | Castellano | PENDIENTE DE ASIGNACIÓN |
| Martes | |||
| 16:30-19:30 | Grupo 1/CLE_01 | Castellano | PENDIENTE DE ASIGNACIÓN |
| 19:30-20:30 | Grupo 1/CLIS_01 | Castellano | PENDIENTE DE ASIGNACIÓN |
| Miércoles | |||
| 16:30-19:30 | Grupo 1/CLE_01 | Castellano | PENDIENTE DE ASIGNACIÓN |
| 19:30-20:30 | Grupo 1/CLIS_01 | Castellano | PENDIENTE DE ASIGNACIÓN |
| Jueves | |||
| 16:30-19:30 | Grupo 1/CLIS_01 | Castellano | PENDIENTE DE ASIGNACIÓN |