Créditos ECTS Créditos ECTS: 3
Horas ECTS Criterios/Memorias Traballo do Alumno/a ECTS: 51 Horas de Titorías: 3 Clase Expositiva: 9 Clase Interactiva: 12 Total: 75
Linguas de uso Castelán, Galego
Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica, Departamento externo vinculado ás titulacións
Áreas: Farmacoloxía, Área externa M.U en Investigación e Desenvolvemento de Medicamentos
Centro Facultade de Farmacia
Convocatoria: Segundo semestre
Docencia: Con docencia
Matrícula: Matriculable | 1ro curso (Si)
1. Describir os principios da avaliación da eficacia, seguridade e efectividade dos tratamentos farmacolóxicos.
2. Adquirir nocións, e no posible fomentar actitudes, sobre os aspectos que sustentan o uso racional dos medicamentos, como a avaliación da súa eficacia e seguridade, mediante a lectura crítica dos estudos de investigación clínica con medicamentos e a análise dos riscos asociados á súa utilización.
I.- A AVALIACIÓN DA EFICACIA. ENSAIO CLÍNICO:
1. Metodoloxía experimental para a avaliación da efectividade dos medicamentos. Desenvolvemento dun fármaco. O ensaio clínico.
2. Ensaio clínico (I): Fases. Valoración da resposta. Variables principais e secundarias.
3. Ensaio clínico (II): Tipos de deseño. Ensaios clínicos en grupos paralelos, cruzados, secuenciais e factoriais. Ensaios clínicos explicativos e pragmáticos.
4. Ensaio clínico (III): Poboación de estudo e mostra. Criterios de inclusión e exclusión. Validez interna e validez externa.
5. Ensaio clínico (IV): Aleatorización e enmascaramento. Efecto placebo.
6. Aspectos éticos e legais do ensaio clínico.
II. A AVALIACIÓN E CONTROL DOS RISCOS DO USO DOS FÁRMACOS:
7. Reaccións adversas aos medicamentos: Factores que as condicionan. Mecanismos de produción.
8. Farmacovigilancia. Obxectivos e estratexias. Valoración da causalidade.
9. Principios de monitorización terapéutica de medicamentos.
III.- AVALIACIÓN DA EFECTIVIDADE. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS:
10. Criterios de valoración da literatura. Revisións sistemáticas. Metaanálise.
11. Valoración do beneficio risco: Avaliación da efectividade. Medicina baseada na evidencia.
12. Criterios de selección de medicamentos.
- Ensayos Clínicos en España: Actualización en ética, normativa, metodología y nuevas tecnologías. Coordinadora: Concepción Martínez Nieto. SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria) & Merck. Mayo de 2017. ISBN: 978-84-697-3116-1 (https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/ensayos/Ensayos_clinicos.pdf).
- Blass B. Basic Principles of Drug Discovery and Development. Academic Press. ISBN: 978-1118907276 (2015).
- Rick NG. Drugs: From Discovery to Approval, 3 edición. Wiley-Blackwell. ISBN: 978-1118907276 (2015).
- Biswal S, Jose VM. An Overview of Clinical Trial Operation: Fundamentals of clinical trial planning and management in drug development. Biswal S y Jose VM eds. ISBN: 978-1973576938 (2017)
- Tato Herrero, F. Bases metodológicas de la investigación clínica con medicamentos.© Fernando Tato Herrero. Rexistro dos dereitos dea Propiedade intelectual: Núm. de Asento Rexistral, 03/2016/436 (pendente de publicación).
- Real Decreto 1090/2015, do 4 de decembro, polo que se regulan os ensaios clínicos con medicamentos, os Comités de Ética da Investigación con medicamentos e o Rexistro Español de Estudos Clínicos.
- Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e producto sanitarios.
- Regulamento (UE) Non 536/2014 Do Parlamento Europeo e do Consello do 16 de abril de 2014 sobre os ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, e polo que se derroga a Directiva 2001/20/CE.
- Documento de instrucións da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios para a realización de ensaios clínicos en España.
- Contidos relacionados nas seguintes direccións web:
- https://www.aemps.gob.es
- https://www.ema.europa.eu/en
- https://www.fda.gov/drugs
- Proxecto Best. Plataforma Tecnolóxica Española de Medicamentos Innovadores (https://www.medicamentos-innovadores.org).
- Bases de datos, motores de procura e índices temáticos relacionados coas Ciencias da Saúde.
- Servizo de EZproxy que permite o acceso a recursos electrónicos subscritos por BUSC e os subscritos a través do Consorcio BUGALICIA, para todos os membros da comunidade universitaria.
RESULTADOS DE APRENDIZAXE:
1.1. Coñecer os principios da avaliación da eficacia, seguridade e efectividade dos tratamentos farmacolóxicos: C. Básicas CB2-CB5; C. Xenerais CG3- CG5- CG6- CG7- CG9- CG10- CG11; C. Especificas CE2-CE3-CE6-CE9-CE10-CE11-CE12-CE13-CE14-CE15.
1.2. Coñecer as etapas dunha investigación clínica: C. Básicas CB1-CB2-CB3-CB4-CB5; C. Xenerais CG1- CG3- CG4- CG5- CG6- CG7- CG8- CG9- CG10; C. Especificas CE1-CE2-CE3-CE4-CE5-CE6-CE7-CE9-CE10-CE11-CE12-CE13-CE14-CE15
1.3. Coñecer os aspectos éticos e legais dun ensaio clínico: C. Básicas CB2-CB3-CB5; C. Xenerais CG6- CG9- CG11; C. Especificas CE1-CE2-CE-9-CE12-CE13.
1.4. Coñecer os aspectos básicos do sistema de farmacovigilancia: C. Básicas CB2-CB3-CB5; C. Xenerais CG3- CG5- CG6- CG7- CG9- CG10- CG11; C. Especificas CE2-CE4-CE6-CE9-CE10-CE11-CE12-CE13-CE14-CE15.
1.5. Adquirir conciencia sobre a necesidade de uso racional dos medicamentos: C. Básicas CB2-CB3-CB5; C. Xenerais CG3- CG5- CG6- CG7- CG9- CG10- CG11; C. Especificas CE1-CE6-CE9-CE10-CE12-CE13-CE14.
1.6. Facer unha lectura crítica de artigos científicos acerca de estudos de investigación clínica con medicamentos: C. Básicas CB1-CB2-CB3-CB4-CB5; C. Xenerais CG1- CG2- CG3- CG4- CG5- CG6- CG7- CG8- CG9- CG10- CG11; C. Especificas CE1-CE2-CE3-CE4-CE5-CE6-CE9-CE10-CE11-CE12-CE13-CE14-CE15.
1.7. Coñecer a través de colabores externos procedentes da industria, diferentes saídas profesionais no campo do Desenvolvemento Clínico de Medicamentos: C. Básicas CB5; C. Xenerais CG6- CG8- CG9- CG10- CG11; C. Especificas CE1-CE2-CE3-CE4-CE5-CE6-CE7-CE9-CE10-CE11-CE12-CE13-CE14-CE15.
* Competencias Básicas de estudos de Máster en España segundo RD 861/2010 que modifica a RD 1393/2007
CB1. Posuír e comprender coñecementos que acheguen unha base ou oportunidade de ser orixinais no desenvolvemento e/ou aplicación de ideas, a miúdo nun contexto de investigación.
CB2. Que os estudantes saiban aplicar os coñecementos adquiridos e a súa capacidade de resolución de problemas en contornas novas ou pouco coñecidos dentro de contextos máis amplos (ou multidisciplinares) relacionados coa súa área de estudo;
CB3. Que os estudantes sexan capaces de integrar coñecementos e enfrontarse á complexidade de formular xuízos a partir dunha información que, sendo incompleta ou limitada, inclúa reflexións sobre as responsabilidades sociais e éticas vinculadas á aplicación dos seus coñecementos e xuízos;
CB4. Que os estudantes saiban comunicar as súas conclusións –e os coñecementos e razóns últimas que as sustentan– a públicos especializados e non especializados dun modo claro e sen ambigüidades;
CB5. Que os estudantes posúan as habilidades de aprendizaxe que lles permitan continuar estudando dun modo que haberá de ser en gran medida autodirigido ou autónomo.
Competencias xerais
CG1. Capacidade crítica e analítica no campo da investigación e desenvolvemento de medicamentos
CG2. Capacidade creativa para propoñer e levar a cabo novas aproximacións en I+D de medicamentos.
CG3. Coñecemento avanzado das tecnoloxías da información e a comunicación.
CG4. Capacidade para planificar, elaborar e executar proxectos de investigación ou desenvolvemento no ámbito dos medicamentos.
CG5. Capacidade para redactar, analizar, interpretar e presentar informes técnicos.
CG6. Capacidade de adaptación á evolución das ferramentas de traballo
CG7. Capacidade para avaliar e confrontar criterios e abordar a toma de decisións.
CG8. Capacidade para a transmisión de información sobre investigación e desenvolvemento de medicamentos.
CG9. Capacidade de traballo en grupos multidisciplinares e multiculturais.
CG10. Capacidade para incorporar a innovación e os avances tecnolóxicos no campo dos medicamentos ao seu ámbito de traballo.
CG11. Disposición de técnicas de rutina para a aprendizaxe autónoma
Competencias específicas
CE1. Adquisición de formación investigadora sólida de carácter multidisciplinar
CE2. Capacidade para identificar, formular e resolver problemas en farmacoloxía e/ou desenvolvemento farmacéutico.
CE3. Capacidade para definir problemas e identificar puntos críticos e implementar solucións en tarefas propias da I+D de medicamentos.
CE4. Capacidade para deseñar experimentos en I+D de medicamentos
CE5. Adquisición de destrezas para traballar nun laboratorio de investigación en farmacoloxía e/ou desenvolvemento farmacéutico.
CE6. Capacidade para utilizar ferramentas e instrumentos de traballo de uso habitual en I+D de medicamentos.
CE7. Capacidade para deseñar fármacos e/ou medicamentos nas condicións de traballo propias dos laboratorios de investigación farmacéutica.
CE8. Capacidade de innovación no desenvolvemento de novos fármacos e novos sistemas de liberación de medicamentos.
CE9. Coñecemento dos aspectos regulatorios e económico-financeiros dos proxectos en I+D de medicamentos.
CE10. Capacidade para aplicar métodos analíticos, informáticos e outras ferramentas á análise de problemas na o ámbito da investigación e desenvolvemento farmacéutico
CE11. Capacidade para elaborar e desenvolver protocolos de traballo na área da I+D de medicamentos.
CE12. Capacidade para aplicar criterios de calidade
CE13. Capacidade para a comunicación coa comunidade científica e coa sociedade en xeral, sobre temas relacionados co medicamento
CE14. Capacidade para o asesoramento no ámbito da investigación e desenvolvemento de medicamentos.
CE15. Capacidade de actualización dos coñecementos no ámbito da I+D de medicamentos.
Baséase na exposición de temas de carácter teórico e a realización de seminarios, cuxos contidos están interrelacionados, buscando achegar unha visión de conxunto de coñecementos e habilidades que un profesional debe posuír para a resolución de problemas nun ambiente real de traballo.
1. Asistencia e participación: 80% da cualificación final; competencias: CB1, CB2, CB3, CB4, CB5
CG1, CG2, CG3, CG4, CG5, CG6, CG7, CG8, CG9, CG10, CG11
CE1, CE2, CE3, CE4, CE5, CE6, CE7, CE9, CE10, CE1, CE12, CE13, CE14, CE15.
2. Memoria individual: 20% da cualificación final; competencias: CB1, CB2, CB3, CB4, CB5
CG1, CG2, CG3, CG4, CG5, CG6, CG7, CG8, CG9, CG10, CG11
CE1, CE2, CE3, CE4, CE5, CE6, CE7, CE9, CE10, CE1, CE12, CE13, CE14, CE15
Teoría: 12 h presenciais +24 h traballo persoal do estudante.
Seminarios: 8 h presenciais +29 h traballo persoal do estudante.
Avaliación: 2 h presenciais.
TOTAL: 22 h presenciais +53 h traballo persoal do estudante =75 h totais.
Recoméndase a participación activa do alumno nas actividades formuladas.
Así mesmo, é importante o manexo da bibliografía recomendada para a materia por parte do estudante.
Débese ter un coñecemento básico de inglés e informática.
Ma Del Pilar Fernandez Rodriguez
- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacoloxía
- Teléfono
- 881812401
- Correo electrónico
- mdelpilar.fernandez [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Titular de Universidade
Manuel Freire-Garabal Nuñez
Coordinador/a- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacoloxía
- Teléfono
- 881812248
- Correo electrónico
- manuel.freire-garabal [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidade
| Luns | |||
|---|---|---|---|
| 16:30-19:30 | Grupo 1/CLE_01 | Castelán | PENDENTE DE ASIGNAR |
| 19:30-20:30 | Grupo 1/CLIS_01 | Castelán | PENDENTE DE ASIGNAR |
| Martes | |||
| 16:30-19:30 | Grupo 1/CLE_01 | Castelán | PENDENTE DE ASIGNAR |
| 19:30-20:30 | Grupo 1/CLIS_01 | Castelán | PENDENTE DE ASIGNAR |
| Mércores | |||
| 16:30-19:30 | Grupo 1/CLE_01 | Castelán | PENDENTE DE ASIGNAR |
| 19:30-20:30 | Grupo 1/CLIS_01 | Castelán | PENDENTE DE ASIGNAR |
| Xoves | |||
| 16:30-19:30 | Grupo 1/CLIS_01 | Castelán | PENDENTE DE ASIGNAR |