Créditos ECTS Créditos ECTS: 3
Horas ECTS Criterios/Memorias Trabajo del Alumno/a ECTS: 51 Horas de Tutorías: 3 Clase Expositiva: 9 Clase Interactiva: 12 Total: 75
Lenguas de uso Castellano, Gallego
Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Áreas: Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Centro Facultad de Farmacia
Convocatoria: Primer semestre
Docencia: Con docencia
Matrícula: Matriculable | 1ro curso (Si)
- Ofrecer una visión general de los aspectos que condicionan la biodisponibilidad de los medicamentos, en particular cuando se administran por vía oral.
- Describir de manera crítica las técnicas de evaluación de la solubilidad y la permeabilidad de fármacos.
- Presentar los fundamentos del sistema de clasificación biofármacéutica de fármacos (BCS) y discutir su interés para el desarrollo y el registro de nuevos medicamentos.
- Conocer los procedimientos para mejorar la posición de un fármaco en el BCS.
Bloques temáticos fundamentales:
Bloque temático 1. Biodisponibilidad: disolución y paso a través de membranas como factores condicionantes. Evaluación de la biodisponibilidad.
Bloque temático 2. Procedimientos de evaluación de la solubilidad y de la permeabilidad: técnicas in silico, in vitro, ex vivo e in vivo.
Bloque temático 3. Sistema de clasificación de biofarmacéutica (BCS): fundamento, estructura, utilidad en las fases de desarrollo de nuevos fármacos. Aspectos regulatorios. Incorporación de criterios de metabolización: BDDCS (sistema de clasificación biofarmacéutica basado en la disposición del fármaco).
Bloque temático 4. Procedimientos para incrementar la solubilidad y la permeabilidad de los fármacos.
Amidon G.L., Lennernäs H., Shah V.P. y Crison J.R. A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: the correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability. Pharm. Res. 12, 413-420, 1995.
Amidon G.L. Rationale of a biopharmaceutics classification system (BCS) for new drug regulation. En: Choe S.Y. y Amidon G.L., editores. Capsugel Library-CDROM demo version. TSRL, Inc., 2000.
EMEA. Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence
(http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/140198en.pdf) 2001
EMEA. Concept paper on BCS-based biowaiver (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/21303507en.pdf) 2007.
EMEA. Guideline on the investigation of bioequivalence. (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/140198enrev1.pdf) 2008.
FDA. Guidance for industry. Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a biopharmaceutics classification system. CDER, agosto 2000.
http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm
Loftsson C. Cyclodextrins and the biopharmaceutics classification system of drugs. J. Inclusion Phenom. Macrocyclic Chem. 44, 63-67, 2002.
Martinez M., Augsburger L., Johnston T. y Jones W.W. Applying the biopharmaceutics classification system to veterinary pharmaceutical products. Part I: biopharmaceutics and formulation considerations. Adv. Drug Del. Rev. 54, 805-824, 2002.
Martinez M., Augsburger L., Johnston T. y Jones W.W. Applying the biopharmaceutics classification system to veterinary pharmaceutical products. Part II: physiological considerations. Adv. Drug Del. Rev. 54, 805-824, 2002.
Van der Bijl P. y Van Eyk A.D. Comparative in vitro permeability of human vaginal, small intestinal and colonic mucosa. Int. J. Pharm. 261, 147-152, 2003.
Takagi T, Ramachandran C, Bermejo M, et al. A provisional biopharmaceutical classification of the top 200 oral drug products in the United States, Great Britain, Spain, and Japan. Molecular Pharmaceutics 3, 631-643, 2006.
Ku MS. Use of the biopharmaceutical classification system in early drug development. AAPS Journal 10, 208-212, 2008.
Benet LZ, Amidon GL, Barends DM, et al. The use of BDDCS in classifying the permeability of marketed drugs. Pharm. Res. 25, 483-488, 2008.
Karalis V, Macheras P, Van Peer A, et al. Bioavailability and Bioequivalence: Focus on physiological factors and variability. Pharm. Res. 25, 1956-1962, 2008.
• Conocer el entorno normativo de la biodisponibilidad de medicamentos: CB6, CB7, CG1, CG9, CE6, CE14.
• Comprender el papel de la solubilidad y la permeabilidad en la biodisponibilidad: CB8, CG1, CG4, CG7, CE3, CE6.
• Conocer las técnicas de medida de la solubilidad y la permeabilidad: CB8, CG6, CE1, CE10.
• Ser capaces de seleccionar y aplicar procedimientos de solubilización e incrementar la permeabilidad: CB7, CB10, CG2, CG4, CG7, CG10, CE2, CE8.
Exposiciones, seminarios interactivos y sesiones prácticas de asistencia obligatoria.
• Asistencia y participación: Requisito. Competencias evaluadas: CB6, CG1, CG9, CE1, CE8.
• Trabajo sobre resolución de un problema de solubilidad o permeabilidad: 50%. Competencias evaluadas: CB7, CB8, CB10, CG2, CG4, CG6, CG7, CG10, CE1, CE3, CE6, CE8, CE10, CE14.
• Prueba final: 50%. Competencias evaluadas: CG1, CG9, CE2, CE3, CE10, CE14.
Actividad Horas de clase H. Trabajo del estudiante Horas totales Créditos ECTS
H. expositivas.... 15........................22.5........................37.5............1.5
Prácticas............. 8.........................12 ........................ 20 ............0.8
Preparación
de material ...... 0......................... 7.5........................ 7.5........... 0.3
para seminarios
Exposiciones...... 5......................... 0............................5 ............ 0.2
Examen ........... 2......................... 3............................5 ............. 0.2
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
TOTAL............. 30....................... 45.......................... 75.............. 3
Conocimiento básico de inglés y de manejos de programas informáticos.
ASISTENCIA A CLASE: Reglamento de asistencia a la clase en las enseñanzas oficiales de grado y máster de la Universidad de Santiago de Compostela, aprobado en Consejo de Gobierno con fecha de 25 de noviembre de 2024.
ENTREGA DE TRABAJOS: Los trabajos realizados por los estudiantes deben entregarse, preferentemente, a través del aula virtual.
RESPONSABILIDAD MEDIOAMBIENTAL: En relación a los trabajos personales o de grupo que se realicen para la materia hace falta tener en cuenta las siguientes indicaciones: - Evitar tapas de plástico u otros envoltorios externos innecesarios. - Siempre que sea posible, emplear grapas en lugar de encanutillados. - Imprimir a dos caras en calidad “ahorro de tinta”. - No emplear folios en blanco como separadores de capítulos o partes. - Evitar anexos que no tengan referencia directa con los temas desarrollados.
PERSPECTIVA DE GÉNERO: En atención a criterios de igualdad de género en el ámbito universitario, se recomienda hacer uso del lenguaje no sexista tanto en el trabajo cotidiano en el aula como en los trabajos académicos encomendados.
CUENTA RAI: Es obligatorio que el alumnado haga uso de la cuenta de correo rai.
HERRAMIENTAS TECNOLÓGICAS INSTITUCIONALES: Es obligatorio el uso de las herramientas tecnológicas institucionales: Campus Virtual, Microsoft Office 365, y otras herramientas facilitadas por la facultad y autorizadas como herramientas institucionales por la USC.
USO DEL TELÉFONO MÓVIL: No se podrá emplear el teléfono móvil, salvo cuando se use como instrumento de trabajo siguiendo las indicaciones dadas por el equipo docente, responsabilizándose el estudiante de las consecuencias legales y académicas que puedan derivarse de un empleo no adecuado del mismo.
PROCESO DE ENSEÑANZA-APRENDIZAJE: El proceso de enseñanza-aprendizaje (clases / tutorías) es de carácter privado. En este sentido, se entiende que se trata de un acto de comunicación e intercambio entre el/la docente y el estudiante matriculado en la materia.
PROTECCIÓN DE DATOS: La normativa de referencia se puede consultar en el siguiente enlace: https://www.usc.gal/es/politica-privacidad-proteccion-datos
NOTA: “Para los casos de realización fraudulenta de ejercicios o pruebas será de aplicación el recogido en la Normativa de evaluación del rendimiento académico de los estudiantes y de revisión de cualificaciones”.
Francisco Javier Otero Espinar
Coordinador/a- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Teléfono
- 881814878
- Correo electrónico
- francisco.otero [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidad
Barbara Blanco Fernandez
- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Correo electrónico
- barbara.blanco.fernandez [at] usc.es
- Categoría
- Investigador/a: Ramón y Cajal
| Lunes | |||
|---|---|---|---|
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Bromatología |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Bromatología |
| Martes | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Bromatología |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Bromatología |
| Miércoles | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Bromatología |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Bromatología |
| Jueves | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Bromatología |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Bromatología |
| Viernes | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castellano | 5035 Aula Seminario de Bromatología |