Créditos ECTS Créditos ECTS: 3
Horas ECTS Criterios/Memorias Traballo do Alumno/a ECTS: 51 Horas de Titorías: 3 Clase Expositiva: 9 Clase Interactiva: 12 Total: 75
Linguas de uso Castelán, Galego
Tipo: Materia Ordinaria Máster RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
Áreas: Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
Centro Facultade de Farmacia
Convocatoria: Primeiro semestre
Docencia: Con docencia
Matrícula: Matriculable | 1ro curso (Si)
- Ofrecer unha visión xeral dos aspectos que condicionan a biodisponibilidad dos medicamentos, en particular cando se administran por vía oral.
- Describir de xeito crítico as técnicas de avaliación da solubilidad e a permeabilidad de fármacos.
- Presentar os fundamentos do sistema de clasificación biofármacéutica de fármacos (BCS) e discutir o seu interese para o desenvolvemento e o rexistro de novos medicamentos.
- Coñecer os procedementos para mellorar a posición dun fármaco no BCS.
Bloques temáticos fundamentais
Bloque temático 1. Biodisponibilidad: disolución e paso a través de membranas como factores condicionantes. Avaliación da biodisponibilidad.
Bloque temático 2. Procedementos de avaliación da solubilidad e da permeabilidad: técnicas in silico, in vitro, ex vivo e in vivo.
Bloque temático 3. Sistema de clasificación de biofarmacéutica (BCS): fundamento, estrutura, utilidade nas fases de desenvolvemento de novos fármacos. Aspectos regulatorios. Incorporación de criterios de metabolización: BDDCS (sistema de clasificación biofarmacéutica baseado na disposición do fármaco).
Bloque temático 4. Procedementos para incrementar a solubilidad e a permeabilidad dos fármacos.
Amidon G.L., Lennernäs H., Shah V.P. y Crison J.R. A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: the correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability. Pharm. Res. 12, 413-420, 1995.
Amidon G.L. Rationale of a biopharmaceutics classification system (BCS) for new drug regulation. En: Choe S.Y. y Amidon G.L., editores. Capsugel Library-CDROM demo version. TSRL, Inc., 2000.
EMEA. Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence
(http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/140198en.pdf) 2001
EMEA. Concept paper on BCS-based biowaiver (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/21303507en.pdf) 2007.
EMEA. Guideline on the investigation of bioequivalence. (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/140198enrev1.pdf) 2008.
FDA. Guidance for industry. Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a biopharmaceutics classification system. CDER, agosto 2000.
http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm
Loftsson C. Cyclodextrins and the biopharmaceutics classification system of drugs. J. Inclusion Phenom. Macrocyclic Chem. 44, 63-67, 2002.
Martinez M., Augsburger L., Johnston T. y Jones W.W. Applying the biopharmaceutics classification system to veterinary pharmaceutical products. Part I: biopharmaceutics and formulation considerations. Adv. Drug Del. Rev. 54, 805-824, 2002.
Martinez M., Augsburger L., Johnston T. y Jones W.W. Applying the biopharmaceutics classification system to veterinary pharmaceutical products. Part II: physiological considerations. Adv. Drug Del. Rev. 54, 805-824, 2002.
Van der Bijl P. y Van Eyk A.D. Comparative in vitro permeability of human vaginal, small intestinal and colonic mucosa. Int. J. Pharm. 261, 147-152, 2003.
Takagi T, Ramachandran C, Bermejo M, et al. A provisional biopharmaceutical classification of the top 200 oral drug products in the United States, Great Britain, Spain, and Japan. Molecular Pharmaceutics 3, 631-643, 2006.
Ku MS. Use of the biopharmaceutical classification system in early drug development. AAPS Journal 10, 208-212, 2008.
Benet LZ, Amidon GL, Barends DM, et al. The use of BDDCS in classifying the permeability of marketed drugs. Pharm. Res. 25, 483-488, 2008.
Karalis V, Macheras P, Van Peer A, et al. Bioavailability and Bioequivalence: Focus on physiological factors and variability. Pharm. Res. 25, 1956-1962, 2008.
• Coñecer a contorna normativa da biodispoñibilidade de medicamentos: CB6, CB7, CG1, CG9, CE6, CE14.
• Comprender o papel da solubilidade e a permeabilidade na biodispoñibilidade: CB8, CG1, CG4, CG7, CE3, CE6.
• Coñecer as técnicas de medida da solubilidade e a permeabilidade: CB8, CG6, CE1, CE10.
• Ser capaces de seleccionar e aplicar procedementos de solubilización e incrementar a permeabilidade: CB7, CB10, CG2, CG4, CG7, CG10, CE2, CE8.
Exposicións, seminarios interactivos e sesións prácticas de asistencia obligatoria.
• Asistencia e participación: Requisito. Competencias avaliadas: CB6, CG1, CG9, CE1, CE8.
• Traballo sobre resolución dun problema de solubilidade ou permeabilidade: 50%. Competencias avaliadas: CB7, CB8, CB10, CG2, CG4, CG6, CG7, CG10, CE1, CE3, CE6, CE8, CE10, CE14.
• Proba final: 50%. Competencias avaliadas: CG1, CG9, CE2, CE3, CE10, CE14.
Actividade Horas de clase H. Traballo do estudante Horas totais Créditos ECTS
H. expositivas.... 15........................22.5........................37.5............1.5
Prácticas............. 8.........................12 ........................ 20 ............0.8
Preparación
de material ...... 0......................... 7.5........................ 7.5........... 0.3
para seminarios
Exposicions...... 5......................... 0............................5 ............ 0.2
Examen ........... 2......................... 3............................5 ............. 0.2
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
TOTAL............. 30....................... 45.......................... 75.............. 3
Coñecemento básico de inglés e de programas informáticos.
-ASISTENCIA A CLASE. Regulamento de asistencia á clase nas ensinanzas oficiais de grao e máster da Universidade de Santiago de Compostela, aprobado en Consello de Goberno con data do 25 de novembro de 2024.
ENTREGA DE TRABALLOS. Os traballos realizados polo estudantado deben entregarse, preferentemente, a través da aula virtual.
-RESPONSABILIDADE MEDIOAMBIENTAL En relación aos traballos persoais ou de grupo que se realicen para a materia cómpre ter en conta as seguintes indicacións: - Evitar tapas de plástico ou outros envoltorios externos innecesarios. - Sempre que sexa posible, empregar grampas en lugar de encanutillados. - Imprimir a dúas caras en calidade “aforro de tinta”. - Non empregar folios en branco como separadores de capítulos ou partes. - Evitar anexos que non teñan referencia directa cos temas desenvolvidos.
-PERSPECTIVA DE XÉNERO: En atención a criterios de igualdade de xénero no ámbito universitario, recoméndase facer uso da linguaxe non sexista tanto no traballo cotiá de aula como nos traballos académicos encomendados.
-CONTA RAI: É obrigatorio que o alumnado faga uso da conta de correo rai.
-FERRAMENTAS TECNOLÓXICAS INSTITUCIONAIS: É obrigatorio o uso das ferramentas tecnolóxicas institucionais: Campus Virtual, Microsoft Office 365, e outras ferramentas facilitadas pola facultade e autorizadas como ferramentas institucionais pola USC.
-USO DO TELÉFONO MÓBIL: Non se poderá empregar o teléfono móbil, salvo cando se use como instrumento de traballo seguindo as indicacións dadas polo equipo docente, responsabilizándose o alumnado das consecuencias legais e académicas que poidan derivarse dun emprego non axeitado do mesmo.
-PROCESO DE ENSINO-APRENDIZAXE: Ter en conta que o proceso de ensino-aprendizaxe (clases / titorías) é de carácter privado. Neste senso, enténdese que se trata dun acto de comunicación e intercambio entre o/a docente e o estudantado matriculado na materia.
-PROTECCIÓN DE DATOS: No referido á protección de datos a normativa de referencia pode ser consultada no seguinte enlace: https://www.usc.gal/es/politica-privacidad-proteccion-datos.
-NOTA: “Para os casos de realización fraudulenta de exercicios ou probas será de aplicación o recollido na Normativa de avaliación do rendemento académico dos estudantes e de revisión de cualificacións”.
Francisco Javier Otero Espinar
Coordinador/a- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Teléfono
- 881814878
- Correo electrónico
- francisco.otero [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidade
Barbara Blanco Fernandez
- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Correo electrónico
- barbara.blanco.fernandez [at] usc.es
- Categoría
- Investigador/a: Ramón y Cajal
| Luns | |||
|---|---|---|---|
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Bromatoloxía |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Bromatoloxía |
| Martes | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Bromatoloxía |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Bromatoloxía |
| Mércores | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Bromatoloxía |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Bromatoloxía |
| Xoves | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Bromatoloxía |
| 17:30-18:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Bromatoloxía |
| Venres | |||
| 16:30-17:30 | Grupo /CLE_01 | Castelán | 5035 Aula Seminario de Bromatoloxía |